Como se aprueban y comercializan los medicamentos

El registro de medicamentos es un procedimiento mediante el cual las autoridades sanitarias evalúan y aprueban la comercialización de un medicamento. En España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es la encargada de regular este proceso. El registro garantiza que los medicamentos sean seguros, eficaces y de calidad.

El proceso de registro de un medicamento implica una serie de pasos que incluyen la presentación de una solicitud, la evaluación científica, el análisis de los datos clínicos y no clínicos, y la emisión de una autorización. La AEMPS proporciona guías y directrices para ayudar a los solicitantes a cumplir con los requisitos del registro.

En esta entrada os hablamos el proceso en España, aunque hay muchos medicamentos registrado en Europa. A nivel europeo la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) es la agencia responsable. Su función es Los principales cometidos de la Agencia consisten en la autorización y el seguimiento de los medicamentos en la Unión Europea.

A veces pone en la caja, o en el prospecto “Nº Registro A.E.M.P.S.:” o si es un Número de autorización de comercialización de la Union Europea se pone “EU/…”. Si tienes una caja de medicación en tu casa, ¡revisala!

¿CUANTO TIEMPO TARDA EL PROCESO DE REGISTRO?

El tiempo que tarda el proceso de registro de un medicamento puede variar dependiendo de varios factores, como la complejidad del medicamento y la documentación presentada. Según la AEMPS no hay plazo fijo para el proceso de registro Sin embargo, en general, el proceso puede llevar varios meses o incluso años.

La duración del proceso de registro también puede depender de la carga de trabajo de las autoridades sanitarias y de la necesidad de realizar evaluaciones adicionales. Es importante tener en cuenta que el proceso de registro es riguroso y está diseñado para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos.

Durante la pandemia del COVID y durante el desarrollo de vacunas frente al COVID-19, el tiempo ha sido muy corto. ¿Por que era así? Porque las agencias y los laboratorios han mejorado el proceso, han sincronizado pasos, habían muchas personas trabajando en el registro entre otros efectos. Todas estas medidas hicieron el proceso más rápido, para frenar la pandemia.

¿QUÉ SUCEDE DESPUÉS QUE SE REGISTRA EL MEDICAMENTO?

Una vez que se aprueba el registro de un medicamento, el fabricante puede comercializarlo en España. La AEMPS supervisa la seguridad y eficacia del medicamento después de su aprobación y puede retirar la autorización si se descubre algún problema.

¿QUÉ SUCEDE SI SE DESCUBRE UN PROBLEMA CON UN MEDICAMENTO DESPUÉS DE SU APROBACIÓN?

Si se descubre un problema con un medicamento después de su aprobación, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) supervisa la seguridad y eficacia del medicamento y puede tomar medidas para proteger la salud pública. La AEMPS tiene el poder de retirar la autorización de comercialización de un medicamento si se detectan problemas graves o riesgos para la salud.

Además, la AEMPS realiza un seguimiento continuo de los efectos secundarios y las reacciones adversas al medicamento después de su comercialización. Los profesionales sanitarios y los pacientes pueden informar a la AEMPS sobre cualquier efecto secundario o reacción adversa que experimenten al tomar un medicamento.

Es importante destacar que el proceso de registro y aprobación de medicamentos está diseñado para garantizar la seguridad y eficacia de los mismos. Sin embargo, en ocasiones pueden surgir problemas o efectos adversos que no se detectaron durante los ensayos clínicos. Por eso, es fundamental contar con sistemas de farmacovigilancia robustos para identificar y abordar cualquier problema que pueda surgir después de la aprobación.

¿COMO PUEDO INFORMAR SOBRE EFECTOS SECUNDARIOS O REACCIONES ADVERSAS A UN MEDICAMENTO?

Si experimentas efectos secundarios o reacciones adversas a un medicamento, puedes informar sobre ellos a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H)1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha proporcionado un formulario electrónico para que los ciudadanos notifiquen sospechas de reacciones adversas a medicamentos.

Si estás preocupado por un síntoma que crees que puede ser un efecto secundario, puedes seguir estos pasos:

1. Revisa el prospecto del medicamento. En él puedes encontrar una lista de las reacciones adversas conocidas y te aconseja qué hacer.

2. Habla con tu médic@ o farmacéutic@. Infórmales de tus dudas o temores y de la posible reacción adversa que has experimentado.

También puedes notificar directamente a través del formulario electrónico proporcionado por la AEMPS. Esto ayuda a mejorar el conocimiento sobre los efectos adversos de los medicamentos.

Recuerda que tu notificación es importante para la seguridad de los medicamentos y puede contribuir a proteger la salud pública.

Texto: Esther Luhmann y Pedro Pérez

X (Twitter): @lacapsulaazul

Referencias:

Información para las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos por parte de ciudadanos | Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (aemps.gob.es)

Sede Electrónica de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios - Sede Electrónica de la AEMPS

GD 2016-17 Dossier registro.pdf (ucm.es)